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上海浦东多家企业猴痘核酸检测产品获欧盟CE认证

  海报新闻记者 于明效 上海报道

  6月15日,国家卫健委印发《猴痘诊疗指南(2022年版)》,提及核酸检测是实验室检查方式之一。16日,记者了解到,上海浦东多家企业生产的猴痘检测试剂盒产品获得欧盟CE认证,包括透景生命、华大基因、芯超生物、之江生物等。

  目前,全球约20个国家已发现300多例猴痘确诊病例及疑似病例。随着多个欧洲国家研究团队发布新一轮猴痘病毒基因测序报告,越来越多的证据显示,猴痘已在欧洲发生了大规模社区传播。据世界卫生组织介绍,部分猴痘病例病死率可达10%。猴痘病毒的及时诊断对疫情防控意义重大。

  芯超生物第一时间组织对猴痘病毒检测产品进行研发,目前已成功研发猴痘病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)并获得欧盟CE认证。随后,仁度生物、透景生物、之江生物所研发试剂盒也相继获得欧盟CE认证,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。

  《指南》要求各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视,认真组织做好猴痘诊疗相关培训,切实提高“四早”能力。据介绍,目前新冠病毒核酸检测试剂盒的材料和注塑工艺、设备可快速地应用于猴痘病毒检测试剂盒生产上,实现高效、节能、自动化的试剂盒解决方案。

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